Aktuelle Produktinformation Valproat – Neue Anwendungseinschränkungen; Einführung eines Schwangerschaftsverhütungsprogrammes

Seit November 2014 darf Valproat bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter nur noch dann angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht vertragen werden oder nicht wirksam sind. Hierüber sowie zum Umgang mit Valproat wurde im Dezember 2014 über einen Rote-Handbrief sowie durch verschiedene Informationsmaterialien informiert.

 

Bei der Überprüfung, ob die oben genannten Maßnahmen Wirkung zeigen, kamen Ende 2016 bei den Behörden Zweifel an deren Wirksamkeit auf. Um die Risiken weiter zu minimieren, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur in einem erneuten Bewertungsverfahren entschieden, die Information für Patienten und Fachkreise durch folgende Maßnahmen weiter zu stärken:

 

  • Einführung einer Patientenkarte mit jeder Packung
  • Warnhinweis auf der äußeren Verpackung
  • Aktualisierung der Schulungsmaterialien (Patientenbroschüre, Leitfaden für Fachpersonal, Formular zur Risikoaufklärung) und erneute Versendung begleitet von einem „Rote-Hand-Brief“
     

Ebenso werden nun Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen als Kontraindikation in der Fachinformation / Gebrauchsinformation gelistet, sofern nicht bestimmte Bedingungen erfüllt sind und ein Schwangerschaftsverhütungsprogramm eingehalten wird.

 

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Das Schwangerschaftsverhütungsprogramm beinhaltet die individuelle Aufklärung und Einschätzung der Patientin und die Kontrolle, dass die Patientin mindestens eine sichere Verhütungsmethode anwendet. Dazu gehören auch Schwangerschaftstests (vor Therapiebeginn und ggf. auch während der Therapie). Die Informationsmaterialien sowie das Bestätigungsformular zur Risikoaufklärung sind Bestandteile des Schwangerschaftsverhütungsprogramms. Es bedingt, dass die Ärztin / der Arzt in regelmäßigen Abständen (mindestens einmal jährlich) die Behandlung überprüft und dabei gemeinsam mit der Patientin das Bestätigungsformular ausfüllt.

 

Folgende Dokumente stehen zum Download bereit: