Klinische Entwicklung

Im Folgenden finden Sie einige relevante Informationen zu unseren Aktivitäten im Bereich der klinischen Entwicklung. Wir bei Desitin sind stolz darauf, in den vergangenen Jahrzehnten immer wieder weltweite Neuheiten entwickelt zu haben, die für Arzt und Patient erhebliche Verbesserungen und Erleichterungen in der medikamentösen Behandlung bedeuten und heute bereits zum Standard geworden sind. Diese Innovationen, welche stets in enger Kooperation mit führenden Experten und Behandlungszentren entwickelt wurden und werden, sind die Basis für unseren Erfolg und unser Ansehen bei Medizinern, Apothekern, Patienten und anderen Unternehmen der pharmazeutischen Industrie. Eine Auflistung der wichtigsten Innovationen finden Sie unter -> Innovative Technologien.

 

Neben unserer anerkannten Expertise auf dem Gebiet der Produktentwicklung ist die Durchführung von klinischen Studien eine unverzichtbare Voraussetzung auf dem Weg eines neuen Produktes zu Arzt und Patient. Desitin verfügt im Bereich Klinische Entwicklung über umfangreiches Know-how zur Durchführung klinischer Studien und Arzneimittelprüfungen, insbesondere der Phasen I und IV.

In der klinischen Entwicklung werden sämtliche Innovationen aus unserer Produkt-entwicklung umfangreich nach neuesten Standards klinisch geprüft. Indikationsschwerpunkte der klinischen Entwicklung sind bei Desitin die Epilepsie und die Parkinson-Erkrankung. Neben Bioverfügbarkeitsstudien und Studien zur Erforschung von Arzneimittel-Interaktionen werden vor allem multizentrische Studien zur Wirksamkeit und Verträglichkeit unserer Arzneimittel durchgeführt. Dabei arbeiten wir eng mit renommierten Kliniken und Auftragsforschungsinstituten zusammen.

 

Einige der wichtigsten Projekte stellen wir Ihnen hier vor.

Kürzlich wurden 2 Bioäquivalenzstudien der Phase I mit einer im Hause Desitin entwickelten innovativen oralen Darreichungsform eines modernen Antiepilepticums abgeschlossen.

In Kooperation mit insgesamt 11 Parkinson-Zentren (vorwiegend Kliniken) in Deutschland wurde vor kurzem eine  kontrollierte, randomisierte,  offene Parallelgruppen-Studie der  Phase III mit dem Non-Ergot-Dopaminagonisten CLARIUM® (Wirkstoff: Piribedil) initiiert (PiViCog-PD-Studie). Bei insgesamt 76 Patienten wird in dieser Studie der Einfluss von Piribedil auf Parameter der Kognition und Vigilanz im Vergleich mit anderen Non-Ergot-Dopaminagonisten untersucht.

 

Zusätzlich werden offene, nicht-interventionelle Studien (NIS) nach der Markteinführung zur kontinuierlichen Untersuchung der Verträglichkeit und Sicherheit durchgeführt. Im Jahr 2009 wurden zwei NIS-Projekte mit dem Parkinson-Produkt CLARIUM® abgeschlossen. Seit Juni 2009 läuft eine weitere NIS mit dem Non-Ergot-Dopaminagonisten Piribedil. Das Ziel dieser NIS ist es, Langzeitdaten über die Verträglichkeit und die Veränderung der Parkinson-Symptomatik während einer Therapie mit CLARIUM®, insbesondere unter der Berücksichtigung von Aspekten zur Lebensqualität und Therapiezufriedenheit, zu erheben. In der Indikation Epilepsie startete Anfang 2010 eine NIS mit der in unserem Hause entwickelten retardierten Arzneiform Apydan® extent (Wirkstoff: Oxcarbazepin). Auch hier sollen insbesondere Langzeitdaten zur Sicherheit und Effektivität der Therapie nach Umstellung von anderen Therapien oder bei neu eingestellten Patienten generiert werden.

 

Eine Zusammenfassung der wesentlichen Parameter der genannten Studien sind im Internet in der folgenden Studiendatenbank veröffentlicht und frei zugänglich: clinicaltrials.gov/ct2/home